臨清市第二人民醫(yī)院電子計算機斷層掃描儀球管項目單一來源采購公示 一、項目信息： 采購人：臨清市第二人民醫(yī)院 項目編號： 項目名稱：臨清市第二人民醫(yī)院電子計算機斷層掃描儀球管項目 擬采購的貨物或服務(wù)的說明：電子計算機斷層掃描儀球管采購 擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：.萬元 采用單一來源采購方式的原因及說明：原因一:符合整機規(guī)定的球管，型號規(guī)格:-,中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的注冊號:蘇械注準(zhǔn)。-是目前-款適用于明峰的整機的球管型號。在《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》之醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”中明確指明“射線管”即球管為產(chǎn)品主要部件之一。對球管有嚴(yán)格的精準(zhǔn)和匹配性的要求。只有同步測試的球管:才可以發(fā)揮設(shè)備的最大性能，才能保證設(shè)備運行安全和更佳的圖像質(zhì)量，從而保證影像診斷的安全性、合規(guī)性。如果更換了設(shè)備上和原來注冊認(rèn)證時不一致的球管，而未履行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》之規(guī)定產(chǎn)品變更的程序，原注冊證書就已失去了有效件。一旦出現(xiàn)了問題。對患者造成不可估量的損傷，也會帶來更多的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故，同時設(shè)備運行也沒有安全保障。原因二:第三方球管不能提供與明峰整機匹配性測試的報告，未經(jīng)過匹配性測試就意味著設(shè)備的值不準(zhǔn)確。就不能進行徹底的定期圖像質(zhì)量校準(zhǔn)，圖像質(zhì)量不能達(dá)到臨床診斷要求。而這將對患者造成不可估量的損傷，也會帶來更多的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故。原因三:球管是整機的重要組成部分，它與高壓發(fā)生器、探測器、影像重建板等重要電子元器件相互配合，進行工作，該球管電子參數(shù)方面與明峰整機匹配，高壓發(fā)生器、探測器等重要電子部件在正常負(fù)荷下得以可靠工作，不會影響這些重要部件壽命，改裝和仿制球管電子參數(shù)方面與-球管有很多不同，這將直接導(dǎo)致高壓發(fā)生器、探測器等重要電子部件無法在正常負(fù)荷下工....
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