臨清市第二人民醫(yī)院電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀球管項(xiàng)目單一來(lái)源采購(gòu)公示 一、項(xiàng)目信息： 采購(gòu)人：臨清市第二人民醫(yī)院 項(xiàng)目編號(hào)： 項(xiàng)目名稱：臨清市第二人民醫(yī)院電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀球管項(xiàng)目 擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的說(shuō)明：電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀球管采購(gòu) 擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：.萬(wàn)元 采用單一來(lái)源采購(gòu)方式的原因及說(shuō)明：原因一:符合整機(jī)規(guī)定的球管，型號(hào)規(guī)格:-,中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)號(hào):蘇械注準(zhǔn)。-是目前-款適用于明峰的整機(jī)的球管型號(hào)。在《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》之醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”中明確指明“射線管”即球管為產(chǎn)品主要部件之一。對(duì)球管有嚴(yán)格的精準(zhǔn)和匹配性的要求。只有同步測(cè)試的球管:才可以發(fā)揮設(shè)備的最大性能，才能保證設(shè)備運(yùn)行安全和更佳的圖像質(zhì)量，從而保證影像診斷的安全性、合規(guī)性。如果更換了設(shè)備上和原來(lái)注冊(cè)認(rèn)證時(shí)不一致的球管，而未履行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》之規(guī)定產(chǎn)品變更的程序，原注冊(cè)證書就已失去了有效件。一旦出現(xiàn)了問題。對(duì)患者造成不可估量的損傷，也會(huì)帶來(lái)更多的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故，同時(shí)設(shè)備運(yùn)行也沒有安全保障。原因二:第三方球管不能提供與明峰整機(jī)匹配性測(cè)試的報(bào)告，未經(jīng)過(guò)匹配性測(cè)試就意味著設(shè)備的值不準(zhǔn)確。就不能進(jìn)行徹底的定期圖像質(zhì)量校準(zhǔn)，圖像質(zhì)量不能達(dá)到臨床診斷要求。而這將對(duì)患者造成不可估量的損傷，也會(huì)帶來(lái)更多的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故。原因三:球管是整機(jī)的重要組成部分，它與高壓發(fā)生器、探測(cè)器、影像重建板等重要電子元器件相互配合，進(jìn)行工作，該球管電子參數(shù)方面與明峰整機(jī)匹配，高壓發(fā)生器、探測(cè)器等重要電子部件在正常負(fù)荷下得以可靠工作，不會(huì)影響這些重要部件壽命，改裝和仿制球管電子參數(shù)方面與-球管有很多不同，這將直接導(dǎo)致高壓發(fā)生器、探測(cè)器等重要電子部件無(wú)法在正常負(fù)荷下工....
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