一、項目概述 （一）名稱 項目名稱：夫西地酸乳膏%（） 的技術(shù)開發(fā) 采購方式：公開招標 （二）項目內(nèi)容及需求情況 . 技術(shù)開發(fā)的內(nèi)容 .招標人委托中標人按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，完成夫西地酸乳膏%（）的技術(shù)開發(fā)，藥學研究，人體生物等效性試驗（若有）以及注冊申報的相關(guān)工作，甲方承擔研究試驗費用。中標人應(yīng)在申報生產(chǎn)過程中積極與審評人員溝通，負責技術(shù)跟蹤、協(xié)調(diào)該項目的審評過程。負責交接夫西地酸乳膏%（）的小試、中試工藝和大生產(chǎn)工藝等所有藥學研究，技術(shù)轉(zhuǎn)移、生物等效性試驗（若有）研究；負責招標人申報生產(chǎn)前的工藝驗證工作及協(xié)助申報生產(chǎn)過程中的技術(shù)答辯和有關(guān)資料的補充；負責研究資料的真實性并配合招標人通過國家局注冊現(xiàn)場核查；協(xié)助招標人獲得生產(chǎn)批件。 . 招標人委托中標人協(xié)助招標人完成藥品生產(chǎn)許可證（委托生產(chǎn)）增項、生產(chǎn)后的符合性檢查。 . 招標人委托中標人協(xié)助招標人進行藥品生產(chǎn)地址變更以及進行生產(chǎn)車間設(shè)備改造以使招標人車間適應(yīng)夫西地酸乳膏%（）生產(chǎn)。 ．技術(shù)指標和參數(shù) . 中標人保證本項目夫西地酸乳膏%（）處方質(zhì)量與原研一致，質(zhì)量標準和自制品質(zhì)量不低于參比制劑質(zhì)量(符合指導原則的技術(shù)要求，質(zhì)量標準參照歐盟、美國及日本藥典）。 . 中標人保證本項目夫西地酸乳膏%（）工藝可行，使用該工藝制備的中試產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，所交接工藝與申報資料工藝一致，可操作性強，工藝穩(wěn)定，適合工業(yè)化生產(chǎn)。 . 中標人提供的工藝、質(zhì)量標準和注冊申報資料應(yīng)符合國家現(xiàn)行的有關(guān)注冊要求。標準中所用的分析方法經(jīng)過方法學驗證，符合&;準確、靈敏、簡便、快速&;的原則，能夠有效控制本項目品種在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。 ．技術(shù)方法和路線：按照《藥品注冊管理辦法》的要求及有關(guān)生物等效性臨床研究法規(guī)和相關(guān)技術(shù)指導原則的要求。 .技術(shù)人員配置：中標方須提供滿足本項目正常開展的人員配置，包括（但不限于）：項目經(jīng)理、測試人員、研發(fā)人員等。并須指定一名專業(yè)人員作為代表與招標方配合，定期與招標方代表對本項目的進度進行溝通，及時解決項目實施過程中可能出現(xiàn)的問題。 .合同履行期限：應(yīng)在年月前獲得注冊證書，完成生產(chǎn)場地變更時間另行協(xié)商。 二、投標人的資格要求 （一）醫(yī)藥合同研究組織公....