威遠縣新店鎮(zhèn)衛(wèi)生院購買零部件射線球管采購實行單一來源采購方式的公示 一、項目信息： 采購人：威遠縣新店鎮(zhèn)衛(wèi)生院 項目名稱：購買零部件射線球管 擬采購的貨物或服務的說明： 射線管裝置、 支、 預算金額 ,.元 擬采購的貨物或服務的預算金額：.元 采用單一來源采購方式的原因及說明:、 射線計算機體層攝影設備（），品牌：康達洲際，型號： ，由康達洲際醫(yī)療器械有限公司研發(fā)和生產(chǎn)，其軟件及核心配件：計算機、射線控制裝置、限束器、高壓發(fā)生器、射線管裝置、射線探測器、掃描架、檢查床、系統(tǒng)軟件、等配件是康達洲際醫(yī)療器械有限公司獨家生產(chǎn)。生產(chǎn)廠家確認成都宏遠瑞航醫(yī)療設備有限公司為該項目的唯一合法代理人全權辦理和履行本次項目事宜。 、年月日起施行的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五章第七十九條規(guī)定：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起日內(nèi)向原注冊部門備案?！痹谠O備使用及維修過程中射線管裝置（球管）是整機的核心部件，如使用非原廠配件，則整機的結(jié)構及組成已發(fā)生變化，按此法規(guī)要求，整機需要重新注冊。如使用非原廠配件，康達洲際醫(yī)療器械有限公司不負責重新注冊。 、射線計算機體層攝影設備（）其射線管裝置（球管）的安裝屬于專業(yè)設備安裝，更換時需進行專業(yè)的調(diào)試及測試以保證設備日后的正常運行。成都宏遠瑞航醫(yī)療設備有限公司作為康達洲際醫(yī)療器械有限公司的授權商，其背后有設備生產(chǎn)廠家的技術支持。 鑒于以上幾條只能使用原廠配件，從成都宏遠瑞航醫(yī)療設備有限公司購買原廠射線管裝置（球管）。 此項目采取單一來源采購方式采購符合《中華人民共和國政府采購法》第三十一條第一款之規(guī)定，建議該項目采用單一來源采購方式。 二、擬定供應商信息 名稱： 成都宏遠瑞航醫(yī)療設備有限公司 地址： 四川省成都市錦江區(qū)四川省成都市錦江區(qū)東大路號幢樓號 三、公示期限 年月日至年月日 四、其他....