-- 哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對技術(shù)中心注射用磷霉素鈉異構(gòu)體委托研究行公開招議標(biāo)，歡迎符合招標(biāo)條件要求的供應(yīng)商前來投標(biāo)。 招標(biāo)名稱：哈藥集團(tuán)技術(shù)中心注射用磷霉素鈉異構(gòu)體委托研究服務(wù)公開招議標(biāo) 二、具體要求： .采購內(nèi)容：對注射用磷霉素鈉的原料藥磷霉素鈉進(jìn)行異構(gòu)體方法委托研究及樣品檢驗。 、其他相關(guān)要求： 編號 要求內(nèi)容 乙方依據(jù)以往研發(fā)經(jīng)驗自行開發(fā)異構(gòu)體檢測方法，包括個對映異構(gòu)體和個非對映異構(gòu)體雜質(zhì)。 乙方開發(fā)的方法，應(yīng)能使得個對映異構(gòu)體、個非對映異構(gòu)體以及主峰之間均能分離，且分離度大于.。 乙方開發(fā)的方法，需要符合國家局審評要求，若審評過程中有關(guān)于原料藥磷霉素鈉異構(gòu)體方法的任何問題，需要乙方負(fù)責(zé)解釋，在審評及發(fā)補(bǔ)階段有需要補(bǔ)充的雜質(zhì)研究，需要乙方進(jìn)行后續(xù)研究。 乙方確定檢測方法后，需要對方法進(jìn)行全面驗證，驗證內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：專屬性、定量限、檢測限、線性和范圍、重復(fù)性、中間精密度、回收率、耐用性、溶液穩(wěn)定性等。 需要研究的雜質(zhì)應(yīng)包括但不限于以下雜質(zhì)：個對映異構(gòu)體和個非對映異構(gòu)體。 研究過程中所需的試劑、色譜柱、個異構(gòu)體雜質(zhì)對照品等，均需要乙方提供。以上所有物料采購總體時限不得超過個自然日。個異構(gòu)體雜質(zhì)對照品中除非對映異構(gòu)體雜質(zhì)外，其他個異構(gòu)體雜質(zhì)必須買到雜質(zhì)實物。其中，非對映異構(gòu)體雜質(zhì)若定制難度極大，可以通過化學(xué)合成證明其合成難度，并進(jìn)行分析，必須使得研究能符合申報審評要求，后續(xù)因此而產(chǎn)生的補(bǔ)充研究由乙方負(fù)責(zé)。 乙方獲得樣品之日算起，在個自然日內(nèi)完成方法開發(fā)及方法驗證，檢測批樣品，并將檢測圖譜、檢測報告、方法驗證報告電子版反饋至....