項(xiàng)目名稱：德曲妥珠單抗（-）新輔助治療對比標(biāo)準(zhǔn)治療用于中危 陽性早期乳腺癌：一項(xiàng)隨機(jī)、多中心試驗(yàn)（）服務(wù) 預(yù)算：.萬（例） 項(xiàng)目需求： 提供臨床運(yùn)營、項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)管理、人遺辦、 撰寫服務(wù)、 系統(tǒng)和隨機(jī)系統(tǒng)。 、項(xiàng)目運(yùn)營計(jì)劃 .. 投標(biāo)人綜合實(shí)力及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)架構(gòu) （）簡述投標(biāo)人綜合勢力情況，包括但不限于公司規(guī)模、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或業(yè)績、管理體系、資質(zhì)等。 （）項(xiàng)目經(jīng)理具備有效的資質(zhì)：醫(yī)藥相關(guān)本科及以上專業(yè)，有證書，確保項(xiàng)目符合法規(guī) 執(zhí)行，擁有年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，-年臨床研究經(jīng)驗(yàn)。工作地點(diǎn)在上海或周邊城市，能夠定期來我院進(jìn)行工作匯報(bào)的優(yōu)先。 （）提供項(xiàng)目人員配備方案。包括團(tuán)隊(duì)分工、配置、專業(yè)技術(shù)能力、服務(wù)經(jīng)驗(yàn)等。 （）投標(biāo)人有沒有自己研發(fā)的已經(jīng)商用的系統(tǒng)工具，如：，隨機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)，系統(tǒng)等。 注：以上需提供相關(guān)證明資料。 .. 項(xiàng)目執(zhí)行時(shí)間計(jì)劃 ... 項(xiàng)目總時(shí)間計(jì)劃（預(yù)計(jì)入組周期為 個(gè)月，后期投標(biāo)方應(yīng)根據(jù)實(shí)際入組完成情況調(diào)整項(xiàng)目時(shí)間計(jì)劃），投標(biāo)方根據(jù)要求制定項(xiàng)目進(jìn)度表。 、項(xiàng)目管理 . 項(xiàng)目運(yùn)營管理 本研究為多中心研究，需要配備至少 位臨床監(jiān)查員（）進(jìn)行中心管理。根據(jù)項(xiàng)目需求本研究 需要對至少 %的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行源數(shù)據(jù)監(jiān)查()。項(xiàng)目組應(yīng)根據(jù)方案及需求制定監(jiān)查計(jì)劃，其中約定需要 %核查的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)范圍，并獲得申辦者的審批和確認(rèn)。 應(yīng)按照監(jiān)查計(jì)劃要求執(zhí)行現(xiàn)場監(jiān)查時(shí)對規(guī)定范圍的數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。 需要在監(jiān)查訪視結(jié)束后的 個(gè)工作日內(nèi)完成監(jiān)查報(bào)告，并 需要在監(jiān)查訪視結(jié)束后的 個(gè)工作日內(nèi)給予審閱及批準(zhǔn)。 需要在監(jiān)查訪視結(jié)束后的 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送監(jiān)查訪視跟進(jìn)函給研究中心。 . 項(xiàng)目執(zhí)行方案 （）項(xiàng)目啟動(dòng)后，投標(biāo)方應(yīng)對該項(xiàng)目進(jìn)行全面的準(zhǔn)備和計(jì)劃，所有相關(guān)計(jì)劃應(yīng)獲得申辦方的審閱和批準(zhǔn)，后續(xù)執(zhí)行應(yīng)按照計(jì)劃實(shí)施。當(dāng)項(xiàng)目需求或范圍發(fā)生變更時(shí)應(yīng)同步更新項(xiàng)目相關(guān)計(jì)劃，并再次獲得申辦方的批準(zhǔn)。 （）項(xiàng)目執(zhí)行應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注受試者管理、方案培訓(xùn)、病歷書寫和溯源，確保項(xiàng)目執(zhí)行順暢，如遇到問題分別從項(xiàng)目層面和中心層面共同解決。 （）有成熟且可執(zhí)行的文件管理方案、應(yīng)急管理方案等。 注：投標(biāo)方根據(jù)上述要求自....