哈藥集團股份有限公司擬對哈藥集團技術(shù)中心布洛芬緩釋膠囊項目臨床研究服務(wù)采購招議標,具體事宜安排如下: 一、方案名稱 哈藥集團技術(shù)中心布洛芬緩釋膠囊項目臨床研究服務(wù)招議標 二、招標內(nèi)容 、需求信息 序號 項目 單位 數(shù)量 發(fā)票類別及稅點 布洛芬緩釋膠囊項目臨床研究服務(wù) 項 稅率為%,免稅企業(yè)可開具%的發(fā)票 具體要求詳見招議標文件 、服務(wù)期限: 在招議標單位提供試驗樣品后,個月內(nèi)開展藥代動力學參數(shù)評估工作,并在獲得臨床試驗備案號后個月內(nèi)完成生物等效性試驗正式試驗部分的全部工作,包括但不限于提供完整的生物等效性試驗報告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告等所需材料。 投標方能夠指導申辦方調(diào)整處方工藝,確保試驗通過,合同簽訂起年內(nèi)不通過全額退款。 三、付款條件及結(jié)款方式 按進度分六個階段付款,付款節(jié)點及比例分別是: . 協(xié)議簽署完畢,研究啟動(%); . 完成藥代動力學參數(shù)評估和藥學指導工作(%); . 正式臨床獲得倫理批件(%); . 完成所有受試者血樣采集(%); . 移交企業(yè)認可的試驗總結(jié)報告及申報材料(%); . 通過國家藥品監(jiān)督管理局的一致性評價審評(%) 達到相應(yīng)節(jié)點,開具相應(yīng)增值稅專用發(fā)票(稅率為%,免稅企業(yè)可開具%的發(fā)票),收到相應(yīng)發(fā)票后個工作日內(nèi)申辦方以電匯形式完成人民幣付款。如遇意外,需在付款限定日期前通知對方相關(guān)人員。 四、投標人資質(zhì)要求 、資質(zhì)齊全,合法合規(guī)的公司。(如提供營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證、資質(zhì)證明文件以及近三年無執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明等) 、提供擬合作的相關(guān)機構(gòu)(包含但不限于臨床醫(yī)療機構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析檢測、方案設(shè)計、總結(jié)報告撰寫等合作單位)的合法資質(zhì)(如提供營業(yè)執(zhí)照副本、室間質(zhì)評證書、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”藥物臨床試驗機構(gòu)登記備案信息等),具有布洛芬緩釋膠囊項目相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先。 、研發(fā)團隊經(jīng)驗豐富,有布洛芬緩釋膠囊項目(包含藥學及臨床方面)的成功案例或相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先,能夠承擔臨床試驗的相關(guān)研究工作。 、內(nèi)部管理嚴格、科學、規(guī)范,有切實可行的監(jiān)查機制,試驗過程可控,對本項目設(shè)有項目經(jīng)理(有布洛芬緩釋膠囊項目相關(guān)經(jīng)驗); 、具備臨床試驗各個階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力,確保項目按計劃進行。 ....
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