華潤三九觀瀾基地磷酸奧司他韋干混懸劑委托生產服務供應商公開征集公告 華潤三九醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“華潤三九”）是大型國有控股醫(yī)藥上市公司，主要從事醫(yī)藥產品的研發(fā)、生產、銷售及相關健康服務。華潤三九主營核心業(yè)務定位于健康消費品和處方藥領域，產品覆蓋領域廣，產品線豐富。結合華潤三九業(yè)務發(fā)展需要，本著公開、公正與公平的原則，華潤三九觀瀾基地對磷酸奧司他韋干混懸劑委托生產服務供應商實施公開征集的方式引入，竭誠歡迎符合要求的公司參加。 本次受托產品的情況如下： 產品名稱：磷酸奧司他韋干混懸劑 劑型：干混懸劑 規(guī)格：詳見附件 包裝形式：瓶裝 生產處方、工藝流程、生產設備清單：見附件 產能需求：萬瓶/年 一、入圍條件及要求 （一）資質方面 、企業(yè)資質：在中華人民共和國境內依法注冊，具有獨立法人資格，具有獨立承擔民事責任的能力； 、許可證件：需持有相應藥品生產范圍的《藥品生產許可證》。且負責委托品種通過藥品生產質量管理規(guī)范（）認證或取得藥品符合性檢查告知書，并承擔過程費用； （二）硬件方面 、生產場地與設施：有與所受托生產藥品相適應的生產場地、廠房設施，布局合理，符合藥品生產的要求，如具備相應的潔凈區(qū)、倉儲區(qū)、輔助區(qū)等，且能滿足防止交叉污染、混淆等要求。 、生產設備：配備與生產工藝相適應的生產設備，且設備需定期維護、保養(yǎng)和驗證，確保其性能可靠，能穩(wěn)定生產出符合質量標準的藥品。 、檢驗設備：具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構或專職檢驗人員以及相應的檢驗設備，能對絕大部分原輔料、包裝材料、中間體、成品等進行檢驗檢測，確保藥品質量符合規(guī)定。（因檢驗方法、標準涉及保密信息，可參照藥典，如藥典沒有的請郵件或電話溝通） （三）軟件方面 、質量管理體系：建立健全的質量管理體系，涵蓋文件管理、生產管理、質量控制、質量保證、驗證管理、風險管理等方面，確保藥品生產全過程處于受控狀態(tài)。 、管理制度與文件：制定完善的管理制度和操作規(guī)程，包括人員管理、設備管理、物料管理、生產管理、質量管理等方面的文件，且文件應具有可操作性和可追溯性。 （四）其他方面 、信用要求：無嚴重違反藥品監(jiān)管法規(guī)行為以及不良信用記錄，如近一年內不存在兩批次產品抽檢不合格、近三年內監(jiān)督檢查結論不存在不符合藥品要求情況、近五年內不存在嚴重違....