按醫(yī)院《醫(yī)用耗材、試劑遴選管理辦法》要求，擬在近期對(duì)以下耗材、試劑進(jìn)行需求論證 科室 耗材、試劑名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) （僅供參考） 單位 年采購(gòu)量約 相關(guān)需求參數(shù) 醫(yī)學(xué)遺傳與產(chǎn)前診斷中心 胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒 測(cè)試/盒 盒 要求為廣西陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)產(chǎn)品 （具體需求以科室實(shí)際需求為準(zhǔn)） 請(qǐng)各品牌代理商或廠家見(jiàn)本公告后，攜帶有效證件及產(chǎn)品資料前來(lái)我院醫(yī)療器械科報(bào)名（桃源路-號(hào)棟樓），望相互轉(zhuǎn)告。咨詢電話:-劉老師。 . 報(bào)名公司首頁(yè)注明所報(bào)科室、項(xiàng)目名稱(chēng)、產(chǎn)品廠家、型號(hào)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、電子郵箱（建議留郵箱）、報(bào)名公司。 .附產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家、經(jīng)銷(xiāo)公司、配送公司證件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證/備案憑證、經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證）、授權(quán)書(shū)（進(jìn)口廠家必須）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品圖片等相關(guān)證件資料。 .相關(guān)報(bào)價(jià)單。 ———————————————————————————————————————————————————————— 相關(guān)參數(shù)明細(xì)（僅供參考，以科室試劑需求為準(zhǔn)） 、具有三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證； 、檢測(cè)方案：?jiǎn)渭?xì)胞全基因組擴(kuò)增建庫(kù)、高通量測(cè)序及數(shù)據(jù)分析； 、數(shù)據(jù)量控制：本試劑盒對(duì)于數(shù)據(jù)量控制參考品的檢測(cè)有效數(shù)據(jù)量不低于，基因組覆蓋率不低于%； 、樣本檢測(cè)成功率：≥%，可實(shí)現(xiàn)少于個(gè)細(xì)胞的檢測(cè)； 、靈敏度、特異性、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值：各項(xiàng)均保持≥%以上； 、采用一步法擴(kuò)增建庫(kù)，擴(kuò)增建庫(kù)過(guò)程無(wú)需多次重復(fù)轉(zhuǎn)管，操作便捷，可在內(nèi)完成擴(kuò)增建庫(kù)； 、試劑盒開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中檢測(cè)陰性的樣本，需要至少完成例以上驗(yàn)證。 、試劑盒開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中檢測(cè)陽(yáng)性的樣本，需至少完成例以上驗(yàn)證。 、配置要求：擴(kuò)增建庫(kù)相關(guān)試劑（細(xì)胞裂解液、裂解酶、擴(kuò)增酶等）； 、能夠?qū)ε咛?duì)染色體進(jìn)行檢測(cè)，能夠發(fā)現(xiàn)胚胎染色體非整倍體； 、淺測(cè)序深度（- ）下可提示、、三倍體 、試劑盒的可拓展性：可以檢測(cè)精子、卵母....